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透明PP試劑瓶無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶

簡要描述：透明PP試劑瓶凈化車間生產(chǎn)無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶
無酶：進口醫(yī)療級原料，10萬級凈化車間生產(chǎn)，無Rnas/Dnase, 無人類DNA，無PCR抑制劑，雙層藥用級PE袋包裝，滿足進潔凈區(qū)。適合診斷試劑用。
無菌（訂貨二周貨期）：進口醫(yī)療級原料，萬級凈化車間生產(chǎn)，無酶，無菌等級 10-6SAL， 無熱源，無內(nèi)毒素，雙層藥用級PE袋包裝，滿足進潔凈區(qū)。適合生物、醫(yī)藥及高要求的診斷試劑包裝用。

  • 產(chǎn)品型號：
  • 廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
  • 更新時間：2022-11-07
  • 訪  問  量：1859

詳細介紹

品牌其他品牌規(guī)格8ml--1000ml
供貨周期兩周主要用途試劑包裝瓶
應用領域環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),農(nóng)業(yè),制藥

透明PP試劑瓶凈化車間生產(chǎn)無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶

產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品名稱：塑料試劑瓶
制作工藝： 注塑、注吹工藝 
顏  色： 透明
材  料： PP
包  裝：
應用領域： 診斷、生物、化工、醫(yī)藥、精細化學品等
產(chǎn)品性能： 無熱源、無人類DNA、無DNase/RNase

無酶：進口醫(yī)療級原料，10萬級凈化車間生產(chǎn)，無Rnas/Dnase, 無人類DNA，無PCR抑制劑，雙層藥用級PE袋包裝，滿足進潔凈區(qū)。適合診斷試劑用。
無菌（需要對瓶子進行輻照滅菌處理，訂貨之后大概要一周貨期；滅菌后瓶子整體會泛黃）：進口醫(yī)療級原料，萬級凈化車間生產(chǎn)，無酶，無菌等級 10-6SAL， 無熱源，無內(nèi)毒素，雙層藥用級PE袋包裝，滿足進潔凈區(qū)。適合生物、醫(yī)藥及高要求的診斷試劑包裝用。

產(chǎn)品優(yōu)勢

√ 無內(nèi)襯型聚丙烯瓶蓋密封性強；
√ 可耐受瓶內(nèi)壓力98kpa,無液體滲漏，滿足航空運輸要求
√ 能在低達-78℃的冷凍箱內(nèi)使用；
√ 聚丙烯材質(zhì)可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露；
√ 出色的耐化學性能，能夠抵抗絕大多數(shù)的化學物質(zhì)腐蝕；
√ 瓶蓋帶有測扭力設計，適用于自動化罐裝線；
√ 藥用級PE袋單、雙層包裝，滿足進潔凈區(qū)要求；
√ 可以提供經(jīng)濟型、無酶型、無菌型和客戶定制型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和顆粒物驗證和測試報告；

透明PP試劑瓶凈化車間生產(chǎn)無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶細節(jié)圖


5

表1.質(zhì)量控制情況

Table 1.  Quality Profile

項  目

Items

經(jīng)濟型

Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產(chǎn)醫(yī)用

Domestic

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

質(zhì)量指標Specification

外觀Appearance

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尺寸Size

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容積Capability

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密封性Leakproof

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跌落性能Drop resistant

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微生物限度

Microbiological Purity


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無菌Sterility


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無熱源（內(nèi)毒素）Endotoxin


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無人類DNA

Free human-DNA



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無DNase/RNase

Free DNase/RNase



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表2.法 規(guī) 符 合 性 情 況

  Table 2. Regulatory Complies Profile

項目

Item

經(jīng)濟型Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產(chǎn)醫(yī)用

Domestic

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

食品接觸塑料制品法規(guī)Regulation on Food Contact for Plastics and Articles

歐盟：10/2011/EC (PIM)及修訂版

European Union: 10/2011/EC (PIM)

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美國：FDA 21 CFR 177.1520

United States: FDA 21 CFR 177.1520

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中國：GB4806.7-2016

China: GB4806.7-2016

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藥典符合性Pharmacopeia Complies 

USP 39  塑料容器

USP 39  Containers


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EP 9.0章節(jié)3.1.3聚乙烯類產(chǎn)品

EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins


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EP 9.0章節(jié)3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產(chǎn)品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations


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●

●

生物相容性Biocompatibility

ISO 10993-5細胞毒性

ISO 10993-5 Cytotoxicity


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ISO 10993-10皮刺和致敏試驗

ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests


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ISO 10993-11系統(tǒng)毒性試驗

ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test


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USP 內(nèi)毒素測試

USP Bacterial Endotoxins-LAL test


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USP 體外生物反應測試

USP Biological reactivity testing, in vitro


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USP 體內(nèi)生物反應測試

USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI


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●

  

表2.  法 規(guī) 符 合 性 情況(續(xù))

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

項目

Item

經(jīng)濟型

Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產(chǎn)醫(yī)用

Domestic

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

動物來源Animal Origin

TSE/BSE申明

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過敏源

Allergen

無過敏源申明

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雜質(zhì)Elemental Impurity

ICH Q3D


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環(huán)境影響Environment Impact

ROSH

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REACH

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密封完整性Leakproof

產(chǎn)品經(jīng)確認，密封性能完整。

Leakproof as validation

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顆粒 Particulates

USP 和EP 2.9.19


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溶出物 Extractables

USP 塑料制容器


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滅菌 Sterilization

產(chǎn)品經(jīng)輻照，滿足無菌要求（SAL=10-6）。

Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.


●


●

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